[動物実験代替法]_(1)安全性保証体系_Shiseido

安全性保証体系

代替法による保証

In silico ／ Expert system (Read across)

数理モデル或いはナレッジベースのモデルを用いて、評価を行います。
全く同一のものでなくても、既知の原料と類似のもの、具体的には化学構造や生物学的反応が類似等の情報があれば、保証に活用できる場合があります。それぞれの評価項目において担当の専門家が妥当性を確認しています。

In vitro試験

培養細胞などを使用し、評価を行います。目的に応じて様々な試験があり、複数の試験法を組み合わせて保証する場合もあります。

ヒトによる最終確認

二つの検討により安全性が保証されたものについて、最終的な安全性を確認するためにヒトによる試験を行います。このステップへ移行するためには、それまでの検証及び試験結果に基づき、ヒト試験倫理審議会がその実施可否を厳しく審議します。
原料レベルで安全性が保証されたものについても最終製品での保証を行う場合があります。資生堂ではその実施プロトコルを厳格に定めています。

資生堂が行っている安全性に関する保証項目

以下に資生堂が化粧品で実施している安全性に関する保証項目を示します。保証項目は、刺激など製品を適用した部位への直接の影響の有無を確認する局所毒性と、全身に対する影響の有無を確認する全身毒性の２つに分類されます。それぞれの項目について保証すると共に、誤使用や、環境（生態系）への影響も配慮しています。
また、このような保証に関する情報は、必要な場合には医療関係者へ提供し活用されます。

分類	安全性保証項目	In vitro	In silico / Expert system (Read across)
局所毒性	①皮膚一次刺激性	コラーゲンゲル試験
	②眼刺激性	SIRC細胞毒性試験 コラーゲンゲル試験
	③光毒性	3T3 NRU光毒性試験 光コラーゲンゲル試験
	④皮膚感作性	h-CLAT試験 SH 試験 ARE assay	DEREK Nexus OECD Toolbox Expert system (Read across) QSAR model
	⑤光感作性	光SH/NH2試験 光ARE assay ROS assay	DEREK Nexus QSAR model
全身毒性	⑥単回投与毒性	SIRC細胞毒性試験 コラーゲンゲル試験	QSAR model Expert system (Read across)
	⑦遺伝毒性	Ames test 染色体異常試験 In vitro 小核試験	DEREK Nexus Expert system (Read across) ADME works
	⑧反復投与毒性		DEREK Nexus Expert system (Read across) QSAR model HESS
	⑨生殖発生毒性		Expert system (Read across)

※それぞれの赤字の項目をクリックすると詳細解説にジャンプします。